RECOMENDACIONES TÉCNICAS
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C) Recomendaciones con respecto a la adopción de tratamientos

1. Antes de autorizar el uso clínico de una tecnología terapéutica (es decir, en condiciones asistenciales, y sin que su uso excepcional en condiciones experimentales haya tenido que ser previamente aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica), los efectos de toda nueva tecnología terapéutica deben haberse evaluado frente a un grupo de comparación mediante un ensayo clínico de calidad. En función de las circunstancias que concurran en cada caso, deberá justificarse adecuadamente que en el grupo de comparación se aplique una intervención placebo u otra tecnología de efectos previamente demostrados.

En los casos de nuevas tecnologías terapéuticas cuyos efectos inespecíficos (como el efecto placebo) sean idénticos a los de tratamientos ya existentes para los que existan pruebas científicas de alta calidad y concluyentes que hayan demostrado su superioridad frente a placebo, la nueva tecnología debería evaluarse directamente frente a esos tratamientos. Por ejemplo, en el caso de un fármaco que hubiera demostrado ser mejor que el placebo para una indicación concreta:

Si lo hubiera demostrado mediante ensayos clínicos de alta calidad y con resultados concluyentes, otros fármacos para esa misma indicación deberían compararse directamente con ese fármaco (y no frente a placebo).

Sin embargo, si esos ensayos (frente a placebo) no existieran, no fueran de suficiente calidad o no hubieran alcanzando resultados clínica y estadísticamente significativos sobre variables clínicamente relevantes, debería evaluarse la eficacia del nuevo frente al previamente existente y (eventualmente la de ambos) frente a placebo.

En el caso de los tratamientos no farmacológicos, la evaluación de su seguridad y eficacia vs. placebo debe hacerse tan pronto como la tecnología esté definida (es decir, cuando esté lista para empezar a ser aplicada en humanos de manera sistemática). En las fases previas, necesarias para definirla técnicamente, su uso sólo puede ser planteado de manera experimental, y sometido a los mismos requisitos que cualquier proyecto de investigación con humanos (aprobación previa por parte de un comité ético, consentimiento informado que explique sus características y la falta de conocimiento sobre su resultados y riesgos, etc.).

En general, no puede asumirse que los efectos inespecíficos de los fármacos sean equivalentes a los de los tratamientos no farmacológicos. Por tanto, en general los tratamientos no farmacológicos no deben evaluarse frente a placebos farmacológicos, sino frente a procedimientos placebo que resulten apropiados a cada caso (aplicación simulada de la tecnología no farmacológica de la que se trate, deseablemente de una manera que resulte indistinguible para el paciente).

En el caso de las nuevas tecnologías para las que resultara apropiada la comparación frente a placebo, el proceso de evaluación e implantación en la práctica clínica debería estructurarse en las cinco fases que se señalan seguidamente. En el caso de las nuevas tecnologías para las que no resultara apropiada la comparación frente a placebo (sino directamente frente a otras tecnologías), el proceso debería estructurarse en las fases 2 a 5, obviando la 1.

1.1. Fase 1: evaluación de su seguridad y eficacia vs. placebo.

1.1.1. Las variables que se incluyan en estos estudios, tienen que:

Ser relevantes desde el punto de vista clínico y para el paciente (es decir, medir parámetros que resultan relevantes en sí mismos –como infartos evitados, años de vida ganados, etc.-, y no sólo como “indicadores”, “marcadores” o “resultados intermedios” –como, por ejemplo, tensión arterial, disminución del colesterol o niveles de hemoglobina glucosilada-).

Incorporar parámetros de seguridad (efectos adversos, etc.).

Ser analizadas teniendo en cuenta la relevancia clínica de sus resultados (y no sólo su significación estadística), por ejemplo cuantificando la magnitud de las diferencias halladas y analizando si resultan clínicamente perceptibles y relevantes para los pacientes, o no.


1.1.2. En el caso de las tratamientos no farmacológicos, deben especificarse detalladamente los criterios de formación de los clínicos que aplican la nueva tecnología, y las condiciones técnicas en las que se realizan (ámbito, instalaciones, etc.).

1.2. Fase 2: evaluación del efecto la nueva tecnología frente a las ya existentes.

1.2.1. Según los casos, esta fase puede conllevar:

La comparación de una tecnología nueva a otra alternativa previamente existente, o

La comparación de los resultados que obtiene la incorporación de la nueva tecnología a la práctica clínica habitual, frente a su no incorporación (en los casos en los que no se plantea la sustitución de una tecnología previamente existente, sino la adición de la nueva).

1.2.2. Esta evaluación debe incorporar evaluaciones económicas en las comparaciones, para analizar la eficiencia de la nueva tecnología (coste/efectividad, coste/utilidad, coste/beneficio, etc.).

1.2.3. Las variables que se incluyan en estos estudios, tienen que:

Cumplir los criterios definidos para las variables valoradas en la fase 1

Además, tener sentido para la sociedad (por ejemplo, coste/efectividad o coste/beneficio).

1.2.4. Como en la fase 1, los estudios referidos a tratamientos no farmacológicos deben especificarse detalladamente los criterios de formación de los clínicos que aplican la nueva tecnología, y las condiciones técnicas en las que se realizan (ámbito, instalaciones, etc.)

1.3. Protocolización de la aplicación de la nueva tecnología en la práctica clínica rutinaria, eventualmente precedida del compendio de las pruebas disponibles (revisión sistemática o similar). Conceptualmente, esta protocolización debe incluir la definición de sus condiciones de aplicación y los mecanismos de vigilancia post-implantación. Operativamente, esta fase debe incluir:

1.3.1. Como mínimo, la definición de:

Sus criterios de indicación (tan específicos como sea posible).

Los mecanismos de vigilancia post-implantación que deberán usarse (variables clínicas, de seguridad, organizativas, etc., y la manera de medirlas), y los resultados que, a la luz de los ensayos clínicos realizados durante las fases previas, son esperables.

1.3.2. En los casos de los tratamientos no farmacológicos, y en los de fármacos en los que sea procedente, también su ámbito de aplicación y cómo se organizará operativamente su aplicación (criterios de derivación, instalaciones, etc.).

1.3.3. En los casos de los tratamientos no farmacológicos, los estándares de formación (que deben ser equivalentes a los establecidos en los ensayos clínicos que demostraron la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de la tecnología).

1.4. Pilotaje en un ámbito geográfico y temporal limitado. Esta fase debe aplicarse a todos los tratamientos no farmacológicos, y a los fármacos en los que resulte apropiado hacerlo.

1.4.1. El objetivo conceptual de esta fase es asegurar que en la práctica clínica resultan viables las condiciones de aplicación y los mecanismos de vigilancia post-implantación.

1.4.2. Los resultados de esta fase deben compararse con los esperables, a la luz de los obtenidos en las fases 1 y 2.

1.4.3. En caso de que los resultados del pilotaje sean similares (o superiores) a los esperados, se pasará a la siguiente fase. En caso contrario, se repetirán las fases de protocolización y pilotaje (puntos 1.3 y 1.4 de este apartado) hasta que lo sean.

1.5. Generalización. En esta fase debe generalizarse la aplicación de la nueva tecnología en el Sistema Nacional de Salud, manteniendo los mecanismos de vigilancia post-implantación definidos en la fase 3 y comprobados en la fase 4, con el fin de:

Detectar precozmente problemas de seguridad que hubieran pasado inadvertidos en las fases previas.

Monitorizar los resultados que obtiene en la práctica clínica rutinaria y compararlos con los obtenidos en las fases 1, 2 y 4, con el fin de adoptar precozmente las medidas oportunas en caso de desviaciones indeseables.

Usar los resultados obtenidos en la práctica clínica para analizar los factores pronósticos y eventualmente afinar las indicaciones.

2. Una vez se esté aplicando el tratamiento en la práctica clínica rutinaria:

2.1. Deben aplicarse los mecanismos de vigilancia post-implantación de manera sistemática y constante:

2.1.1. Con los fines definidos en la fase 5.

2.1.2. Con los mismos métodos usados en esa fase, aunque pueden añadirse mecanismos adicionales de vigilancia que resulten viables y convenientes a la luz del progreso científico-técnico.

2.2. Además, se deben realizar “análisis post-autorización” basados en los datos recogidos por los mecanismos de vigilancia post-implantación, con el fin de retirarlo inmediatamente si, en la práctica, los efectos adversos superan a sus beneficios, o si aparece otra tecnología más efectiva, segura o eficiente para la misma indicación.

2.3. También se deben realizar estudios sobre el uso apropiado, sobreutilización e infrautilización del tratamiento en la práctica clínica, y sobre los factores determinantes de su prescripción inapropiada, con el fin de corregirlos y evaluar la eficacia de las medidas y programas adoptados con ese fin.