RECOMENDACIONES TÉCNICAS
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B) Recomendaciones con respecto a la adopción de pruebas diagnósticas

1. Recomendaciones generales con respecto a los estudios necesarios para decidir con respecto a la adopción de pruebas diagnósticas: Es actualmente necesario:

1.1. Asegurar que las tecnologías se conciben como eventuales refuerzos complementarios a lo largo del proceso diagnóstico, con indicaciones concretas en los casos apropiados, pero no como sustitutos de la historia clínica y la exploración física, que deben seguir considerándose (y aplicándose) como tecnologías diagnósticas que frecuentemente son las principales, y siempre deben ser las primeras en ser usadas.

1.2. Incrementar la calidad de la investigación primaria sobre pruebas diagnósticas, aplicando los estándares metodológicos más exigentes.

1.3. Realizar los estudios necesarios para mejorar la interpretación y consecuencias de los resultados (en el sentido de “interpretación” como “análisis de los resultados observados” –por ejemplo, interpretación de las imágenes en una prueba radiológica-, y en el de “consecuencias” como la interpretación del significado de esos resultados –por ejemplo, implicación práctica de las imágenes observadas-).

1.4. Fomentar la investigación sobre el proceso diagnóstico en su conjunto (eficacia, impacto en salud, gestión pública, seguridad, etc.).

1.5. Asegurar la formación y el entrenamiento de los profesionales (en todos los niveles decisorios) en habilidades para la búsqueda, evaluación y aplicación de las mejores evidencias disponibles sobre diagnóstico.

1.6. Que las autoridades sanitarias:

1.6.1. Aseguren que se aplica la legislación vigente sobre la investigación biomédica, garantizando que las investigaciones sobre pruebas diagnósticas han sido previamente aprobadas por Comités Éticos de Investigación.

1.6.2 Creen dentro del Sistema Nacional de Salud un programa propio y específico de evaluación de tecnologías diagnósticas (similar al reciente programa del NICE y a otros impulsados por otras instituciones).

1.6.3. Impulsen los observatorios ya existentes para identificar nuevas tecnologías diagnósticas, nuevos usos de las existentes y tecnologías obsoletas, asegurando la calidad científica de su labor y la difusión de sus resultados y recomendaciones.

2. Antes de decidir con respecto a la eventual inclusión de una nueva prueba diagnóstica en el Sistema Nacional de Salud, se debe:

2.1. Evaluar, además de su “exactitud” diagnóstica (validez y precisión), su impacto:

2.1.1 Sobre parámetros que resultan relevantes para los pacientes (como mortalidad, años de vida ganados, infartos o dolor), y no sólo en “indicadores”, “marcadores” o “resultados intermedios”.

2.1.2 Mediante ensayos clínicos o, en los casos apropiados, modelos de análisis de decisión.

2.2. Definir detalladamente los criterios de indicación de la prueba en la práctica clínica rutinaria, basándose en estudios que demuestren que las consecuencias positivas de su uso en esos casos compensan sus eventuales riesgos o efectos adversos.

2.3. Definir los mecanismos de vigilancia post-implantación que permitan definir el grado de cumplimiento de esos criterios de indicación en la práctica clínica rutinaria.

3. Con respecto a la transferencia a decisiones aplicables en la práctica clínica, de las conclusiones emanadas de los estudios sobre pruebas diagnósticas:

3.1 Debe asegurarse que se difunde y traslada el conocimiento generado por las agencias y unidades de evaluación de tecnología sanitaria a la práctica clínica.

3.2 Las decisiones con respecto al uso en de las pruebas diagnósticas en la práctica clínica rutinaria del Sistema Nacional de Salud:

3.2.1 Deben ser explícitas y basarse:

En el uso de instrumentos validados para evaluar la calidad de las pruebas disponibles en este campo (GRADE o similar).

En la evaluación sistemática y completa todas las evidencias disponibles siguiendo rigurosos estándares metodológicos (iniciativas STARD, QUOROM, QUADAS, PRoBE, MOOSE, etc.)

3.2.2 Deben ser adoptadas por órganos técnicamente competentes y carentes de conflictos de interés, que puedan decidir con respecto a la incorporación de nuevas tecnologías, y también a la eliminación de las obsoletas.

4. Una vez incorporada una prueba diagnóstica a la práctica clínica rutinaria en el Sistema Nacional de Salud, deben:

4.1 Implantarse los mecanismos necesarios de vigilancia post-implantación para:

Detectar precozmente problemas de seguridad que hubieran pasado inadvertidos en las fases previas.

Evaluar el cumplimiento de los criterios de indicación definidos en las fases previas.

Realizar “análisis post-autorización”, que permitan retirar la tecnología si, en la práctica, los efectos adversos superan a sus beneficios, o si aparece otra más efectiva, segura o eficiente para la misma indicación.

4.2 Realizar estudios sobre el uso apropiado, sobreutilización e infrautilización de la tecnología en la práctica clínica, y sobre los factores determinantes de su prescripción inapropiada.